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内視鏡クリップのMRI検査に関する緩和について

内視鏡クリップについて、これまでMRI禁忌であったのが緩和されMRIができるようになったと聞きました実情を教えてください。
Forum Admin 8/23 質問 金属片

回答 1

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ご指摘の緩和情報があったのは、オリンパス社製の「ディスポーザブルクリップ HX-610」(回転クリップ装置「EZ Clip」の弾部)です。現行の8種の型番の製品が販売名ディスポーザブルクリップHX-610の名称で販売されるようです。JMDNコードは35649000、クラス分類はⅢ(高度管理医療機器)になっています(下表参照)。静磁場:3T以下、空間勾配磁化:46T/m(46000gauss/cm)、1.5T・3Tでの連続的な15分間の最大全身SAR:2.0w/kg(温度上昇は1.5℃未満)での使用が許可されるMR conditionalです。ただ、副作用または機能に障害が生じた場合(適切な使用目的に従い適正に使用された場合に限る)において、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがある高度管理医療機器(これまでは一般医療機器)に新たに指定されたことに注意が必要です。

従来製品と材質などに変わりはないとしながらも、MRI併用は本製品のみだと念を押していますので在庫品のMRIは禁忌のままです。MR conditionalとなったのはオリンパス社の本製品のみです。他社の製品や他の販売名の物品はMRI禁忌ですので、十分に添付文書を確認のうえMRIを実施のする必要があることをご認識ください。

 

 

 

Forum Admin 8/23 回答
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