MRI検査に影響を与えない製品に添付文書へのMRI検査に関する安全性の記載は必要か？

Question

明らかにMRI検査に影響を与えない製品であっても、添付文書への記載は必要でしょうか。（金属を明らかに含んでいないウレタン製品など）

（メディエKK主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

Answer 1

　臨床現場では「ウレタン製品」であっても必ずしもMR検査可能であることの判断ができないため（見た目はウレタンでも内部や部分的に金属が使用されているかもしれない）、MR検査室に入る蓋然性がある、あるいはMR装置ガントリに入る蓋然性がある医療機器の場合は、当該製品のMRI安全性について添付文書に明記いただけると助かります（検査と被検者に影響を与えない場合は「MR Safe」と記載）。