MRI評価報告書（ISO,ASTM規格試験）の生レポートを読むコツを教えてください

Question

MRI評価報告書（ISO、ASTM規格試験）の生レポートを読む際に注目すべき箇所、要点把握のコツなどはあるのでしょうか。膨大なレポートを理解することが大きなハードルです。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

Answer 1

　試験報告書は試験結果のデータを淡々と記載しているだけですので、添付文書に起こすには、どれが重要なデータなのかを見極める必要があります。条件付MR対応の場合の記載してほしい最低限の項目は二課長通知の記載例にありますが、さらに詳細な記載例については、マーキングに関するASTM規格F2503-23e1のTable X1,2が参考になります。当該デバイスの臨床的使用条件によって他の条件が必要になる場合もあります。例えば体外留置デバイスであって検査前に取り外せるものは取り外すべきことを明記して頂ければMR対応性のデータ記載は不要になります。