MR安全性・評価試験を外国の設計製造所が行う場合の日本の製造販売元が注意すべき点は

Question

MR安全性・評価試験を外国の設計製造所が行う場合に、日本の製造販売元が注意すべき点について教えてください。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

Answer 1

試験内容ならびに報告事項はもともと国際規格に基づいていますので、本国の設計・製造側と日本の製造・販売側で得るべきデータの差異はありません。日本側で注意していただくこととしては、添付文書に記載してほしい内容・書き方を予め示して、それにフィットするようにデータをまとめていただくことかと思います。本国から結果を和訳して日本側で記載方法を考えるといった手順を踏んでおられる企業さんが多いように見受けますが、記載すべき情報を先に書式と共に示せば良いと思います。その「記載すべき情報」が何かについては、二課長通知の記載例、ASTM規格F2503-23e1、ならびにFDAのガイダンス（https://www.fda.gov/media/74201/download）などをご参照ください。