令和６年１月12日付の「心臓植込みデバイス患者のMRI検査」の改定に関して、「MRIカード保有者」に関しての運用指針や実施条件ならびに施設基準の変更はありません。従来通りです。
今回の改定後であっても「MRIカード非保有者」に対するMRI検査は、PMDAの基準や添付文書の情報からすると「禁忌」であることに変わりありません。「安全性の推奨」と冒頭から記載されていますが、安全性が保証されている訳ではありません。現状の現取り組みは、禁忌であることを十分に承知のうえで、安全性に熟知した管理者の元で実施実績を収集して、その結果を基に徐々に心臓植込みデバイスの規制緩和に向けて行動を起こそうとするものです。今回の改定で、規制が緩和になったのではないことに注意が必要です。
「MRIカード非保有者」のMRI検査の実施に関して、１）放射線診断専門医、不整脈専門医、磁気共鳴専門技術者が常勤している（準ずる技師は省かれました）、２）近接した部屋に、体外式除細動器と経皮ペーシングを備え、救急蘇生に対応した体制が必要、３）MRI検査依頼医師と不整脈専門医によるリスクの説明と患者の同意が必要、４）MRI検査時に循環器医師の立ち合いが必要、５）MR医学会の登録システムに入力する。以上が主な施設基準になります。
